Administración¶
En la sección de administración encontramos herramientas que nos permiten gestionar el estudio desde el punto de vista del promotor.
Agenda¶
nos permite acceder a la agenda del estudio y generar nuevos eventos o citas, vincularlas a protocolos e incluir estos en el gestor.
Desde la agenda obtenemos una visión muy rápida y en un calendario de los eventos administrativos que se han ido realizando sobre el ensayo. Se pueden ir generando desde la visita de pre requisitos hasta la visita de cierre, pasando por la puesta en marcha, la visita de seguimiento, de monitorización, la firma de contrato, cierre, newsletter, y otras muchas.
Para crear un nuevo evento y su protocolo asociado en caso de existir, simplemente tenemos que pulsar sobre el día del calendario en el que queremos crearlo, y veremos la siguiente ventana:
Desde esta ventana emergente, podemos crear nuevos eventos, pero también consultar los existentes y en caso de así quererlo modificarlos o eliminarlos. Es importante vincular siempre los eventos al centro correspondiente, sobre todo los eventos de firma de contratos o de monitorizaciones ya que el sistema se nutrirá de esta relación para obtener datos del CRD.
Una vez que los eventos han sido creados, si pulsamos sobre ellos directamente y tienen un protocolo asociado nos permitirá abrirlo para consultarlo o rellenarlo.
Al pulsar sobre "Si" nos permitirá visualizar el contrato:
Los protocolos por defecto incluyen un SOP. Este puede editarse siempre que se quiera, pero el que carga por defecto está predefinido. Los campos del protocolo siempre serán el nombre, la versión, el objetivo, alcance, responsabilidades, las acciones detalladas, lo bloqueos y el archivado. También incluyen siempre un apartado de incidencias (en los protocolos de monitorización son queries).
El sistema permite descargar estos protocolos en Word o pdf para su almacenamiento. Son los botones rojo y azul de la parte superior derecha.
Una vez hemos cumplimentado el protocolo, para incluirlo al sistema del gestor de ensayos, debemos pulsar sobre el botón de "Añadir al gestor" que nos abrirá la siguiente ventana:
Las variables de este paso pueden varias en función del tipo de protocolo con el que estemos trabajando. Una vez vinculado con el gestor de ensayos si volvemos a consultar el protocolo ya podremos editar estos campos desde el propio protocolo.
En la sección de incidencias se nos permite añadir incidencias que hayamos experimentado durante el evento realizado.
Con cumplimentar el formulario y pulsar sobre "Nueva incidencia" ya veremos cómo se incluye en la tabla superior.
En los protocolos de monitorizaciones, contamos con alguna herramienta adicional que explicamos a continuación:
Como vemos, aquí ya contamos con un botón adicional que es el "informe monitorización". Este informe está especialmente pensado y diseñado para documentar las monitorizaciones realizadas.
Además, en la sección de "Queries", veremos el botón de "Obtener incidencias desde la lista de queries", que nos permite traer directamente al protocolo y por lo tanto al informe posterior las queries que actualmente hay activas en el estudio.
Contratos¶
Listado de protocolos de contratos con los centros y su evolutivo.
Una vez vayamos incluyendo los protocolos generados en el Gestor, irán listándose en sus correspondientes secciones como en este caso los contratos con los centros. Desde esta sección podemos visualizar un resumen de los datos más importantes y sobre todo si el contrato ya ha sido firmado o no. También podremos acceder al protocolo desde aquí para no tener que estar buscándolo por la agenda.
Monitorizaciones¶
Listado de protocolos de monitorizaciones con los centros y sus incidencias.
Una vez vayamos incluyendo los protocolos generados en el Gestor, irán listándose en sus correspondientes secciones como en este caso las monitorizaciones de los centros. Desde esta sección podemos visualizar un resumen de los datos más importantes como por ejemplo las horas empleadas y el número de queries generadas. También podremos acceder al protocolo desde aquí para no tener que estar buscándolo por la agenda.
Farmacovigilancia¶
Listado de eventos adversos reportados en el estudio y su comunicación con las agencias. No confundir con el comité de adjudicación de eventos. Cuando un estudio tiene una tabla eventos vinculada y se configura correctamente, desde esta sección podemos traernos los eventos actualmente incluidos para poder realizar un estado de su comunicación a las agencias pertinentes.
Una vez pulsemos sobre el botón de "Obtener eventos", irán listándose en la tabla inferior. Desde esta sección podemos visualizar un resumen de los datos más importantes y sobre todo el estado de la notificación del evento.
Documentación esencial del estudio¶
Gestión de la documentación esencial del estudio vinculándola automáticamente al archivo maestro y del investigador. Este apartado nos permite gestionar la documentación esencial y al mismo tiempo el archivo maestro y del investigador de forma conjunta ahorrándonos tiempo y esfuerzo. Aquí podremos marcar la documentación general que precisamos de cada estudio e ir adjuntándola. La documentación que pertenece tanto al archivo maestro como al del investigador se subirá a las correspondientes secciones.
Comunicaciones¶
Gestión de las comunicaciones con las terceras partes y su histórico.
Esta sección es un cuadro de mandos de comunicaciones centralizado. Nos permite tener acceso a muchísima información y sobre todo mantener el control del flujo de la información y las comunicaciones realizadas para que nada quede sin registrar. Se puede indicar quien ha realizado la comunicación, a quien se la ha enviado con su fecha y motivo, adjuntando una captura de la comunicación o un archivo relevante.